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基因毒性雜質(zhì)研究

基因毒性雜質(zhì)研究方面，英格爾醫(yī)藥積累了所有警示結(jié)構(gòu)的分析方法，擁有200多種基因毒性雜質(zhì)分析方法數(shù)據(jù)庫，其中包括肼類、鹵代烷烴、烷基或苯基磺酸酯、環(huán)氧化合物、苯胺類、硝基苯類、氨基甲酸脂、亞硝胺類等。

主要業(yè)務(wù)范圍

1、基因毒性雜質(zhì)分析方法開發(fā)及驗證

2、評估合成工藝路線中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)；

3、使用 (Q)SAR 預測軟件對基因毒性進行預測；

4、采用細菌回復突變實驗 (Ames 測試) 對基因毒性進行評估；

5、依據(jù)ICH M7中的規(guī)則計算藥物中基因毒性雜質(zhì)的限度；

    6、基于ICH M7指導原則評估API及制劑中基因毒性雜質(zhì)，并提供科學的控制策略

磺酸酯類基因毒性雜質(zhì)

亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)

基因毒性雜質(zhì)警示結(jié)構(gòu)分類

技術(shù)挑戰(zhàn)

分析物：反應活性強、揮發(fā)性強、不穩(wěn)定、色譜保留行為差、檢測器響應低。

樣品基質(zhì)：溶解性差、樣品峰對目標峰的干擾、基質(zhì)效應、回收率差、分析物在樣品基質(zhì)中不穩(wěn)定。

我們的優(yōu)勢

豐富的基因毒性雜質(zhì)方法學開發(fā)經(jīng)驗，可完成難度大的項目。

周期更短，并根據(jù)客戶的要求合理分配資源。

完善的驗證方案，完整的質(zhì)量體系，保證數(shù)據(jù)的準確性和可追溯性。