- 首頁
-
關(guān)于我們
關(guān)于我們
品質(zhì)賦能平臺(tái) 聚力價(jià)值信任
公司簡(jiǎn)介
ICAS英格爾自2000年創(chuàng)立以來，一直為客戶提供更好的質(zhì)量保障整體解決方案，我們的事業(yè)部始終以“客戶”為本，著重打造客戶服務(wù)體驗(yàn)。
發(fā)展歷程
英格爾集團(tuán)成立于2000年，是具有UKAS和CNAS國(guó)內(nèi)雙重認(rèn)可的集質(zhì)量保障、創(chuàng)新研發(fā)、智慧能源、市場(chǎng)服務(wù)、企業(yè)服務(wù)及戰(zhàn)略合作等領(lǐng)域多元化發(fā)展的一體化服務(wù)平臺(tái)。 - 服務(wù)領(lǐng)域
-
動(dòng)態(tài)資訊
動(dòng)態(tài)資訊
品質(zhì)賦能平臺(tái) 聚力價(jià)值信任 -
聯(lián)系我們
聯(lián)系我們
品質(zhì)賦能平臺(tái) 聚力價(jià)值信任
公司簡(jiǎn)介
ICAS英格爾自2000年創(chuàng)立以來，一直為客戶提供更好的質(zhì)量保障整體解決方案，我們的事業(yè)部始終以“客戶”為本，著重打造客戶服務(wù)體驗(yàn)。
發(fā)展歷程
英格爾集團(tuán)成立于2000年，是具有UKAS和CNAS國(guó)內(nèi)雙重認(rèn)可的集質(zhì)量保障、創(chuàng)新研發(fā)、智慧能源、市場(chǎng)服務(wù)、企業(yè)服務(wù)及戰(zhàn)略合作等領(lǐng)域多元化發(fā)展的一體化服務(wù)平臺(tái)。 - 客戶工具
在線咨詢
聯(lián)系電話
400-182-9001
置頂
穩(wěn)定性研究
品質(zhì)賦能平臺(tái) 聚力價(jià)值信任
穩(wěn)定性研究
藥物質(zhì)量分析平臺(tái)
穩(wěn)定性研究
穩(wěn)定性研究包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、配伍穩(wěn)定性試驗(yàn)、用藥器具穩(wěn)定性試驗(yàn)等研究?jī)?nèi)容。
配備3個(gè)步入式穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，十多個(gè)穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，總?cè)莘e達(dá)40立方，可同時(shí)滿足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法規(guī)要求。
穩(wěn)定性研究
穩(wěn)定性研究包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、配伍穩(wěn)定性試驗(yàn)、用藥器具穩(wěn)定性試驗(yàn)等研究?jī)?nèi)容。
配備3個(gè)步入式穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，十多個(gè)穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，總?cè)莘e達(dá)40立方，可同時(shí)滿足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法規(guī)要求。
影響因素試驗(yàn) | |||
研究項(xiàng)目 | 放置條件 | 申報(bào)數(shù)據(jù)涵蓋的最短時(shí)間 | |
光照 | 總照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2 | 10天 | |
| 高溫 | 60℃ | 30天 | |
高濕 | 溫度25℃和相對(duì)濕度90％±5％ | 30天 | |
如樣品在較高的試驗(yàn)條件下質(zhì)量發(fā)生了顯著變化，則可降低相應(yīng)的試驗(yàn)條件 | |||
光照試驗(yàn)制劑應(yīng)完全暴露進(jìn)行光穩(wěn)定性試驗(yàn)。必要時(shí)，可以直接包裝進(jìn)行試驗(yàn)；如再有必要，可以上市包裝進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)一直做到結(jié)果證明該制劑及其包裝能足以抵御光照為止。
非滲透性或半滲透性容器包裝的制劑 | |||
研究項(xiàng)目 | 放置條件 | 申報(bào)數(shù)據(jù)涵蓋的最短時(shí)間 | |
長(zhǎng)期試驗(yàn) | 25±2℃/40±5%RH或30±2℃/35±5%RH | 新制劑12個(gè)月 仿制制劑6個(gè)月 | |
中期試驗(yàn) | 30±2℃/65±5%RH | 6個(gè)月 | |
加速試驗(yàn) | 40±2℃/不超過25%RH | 6個(gè)月 | |
密封性容器包裝的制劑 | |||
研究項(xiàng)目 | 放置條件 | 申報(bào)數(shù)據(jù)涵蓋的最短時(shí)間 | |
長(zhǎng)期試驗(yàn) | 25±2℃/60±5%RH或30±2℃/65±5%RH | 新制劑12個(gè)月 仿制制劑6個(gè)月 | |
中期試驗(yàn) | 30±2℃/65±5%RH | 6個(gè)月 | |
加速試驗(yàn) | 40±2℃/75±5%RH | 6個(gè)月 | |
