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生物醫藥實驗室

英格爾檢測認證集團的生物醫藥實驗室擁有一批來自全球頂級CRO公司的員工，在大分子藥物的臨床樣品分析檢測服務上（PK,ADA/Nab,Biomarker)有著豐富的經驗。

我們將在樣品的管理，分析方法開發，優化/轉移，方法驗證，樣品分析，報告總結，文件保存與管理，以及質量控制等方面為客戶提供專業的服務。我們的實驗室嚴格按照GLP、GCP、ICH等國內外法律法規進行管理。我們的宗旨是科學地、嚴謹地、高效地支持和推進客戶的藥品研發與申報進程。

一站式服務三大模塊

藥代動力學（PK）：酶聯免疫檢測法（Elisa），主要儀器340 PC-384 (Spe   ctraMax)

ADA/Nab：電化學發光法（MSD）,主要儀器MESO QuickPlex SQ 120

生物標志物分析（Biomarker）

PK分析方法驗證考察點

考慮真實樣本采集、處理、保存過程。

基質選擇。

長期穩定性考察。

滿足實際生物分析的需求。

標準曲線范圍和LLOQ。

滿足指導原則針對單項驗證的接受標準。

 驗證盡可能接受樣本的真實情況。

客戶的樣品安全是我們執著的品質追求

采用Waston-Lims系統管理樣品，專業規范。

采用Thermo Scientific   Forma系列醫用冰箱，性能卓越，安全可靠。

專業的技術研究員是實驗高效準確的品質保證

技術研究員來自全球最頂級CRO公司的GLP實驗室。

參與過多家國內外知名藥企的臨床樣品檢測方法的開發、驗證與樣品測試，實驗真實、準確、可追溯性強。

扎實的項目經驗是我們贏得客戶信任的基礎

嚴格的QA團隊是我們保證質量的關鍵

團隊成員擁有10年的CRO企業醫藥體系及管理相關工作經驗。

熟悉GCP、GLP、NMPA、FDA、EPA、以及OECD等國內外法律法規的要求；ISO017025內審和ISO9001內審。

熟悉藥品管理法等法律法規、藥典、實驗室相關的規章制度及操作規程，有著豐富國內外相關部門的審計應對經驗。