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逆向工程研究是通過對原研藥進行逆向分析，得知輔料的含量及制備工藝等關鍵性指標，是一個科學的、經濟的、高效的仿制藥研發手段。
剖析處方成分
一般可在FDA、PMDA、EMA、eMC等官方網站中查找原研藥的處方。
分離技術
排除其他輔料的干擾，根據干擾成分的數目及其物理化學性質選擇分離技術，如：溶解性、過濾（與一個特定的孔徑和截留分子量的過濾器），高效液相色譜法（HPLC）、高效薄層層析（HPTLC），和分子排阻色譜法等。
定量檢測
1、重量法/沉淀法：重量法測定不溶性輔料用量，如常用輔料中的微晶纖維素、硬脂酸鎂、微粉硅膠等為水不溶性輔料
2、元素分析方法：用元素分析法可以精準的定量含金屬元素輔料的含量
分析方法 | 輔料名稱 |
ICP-OES | 硬脂酸鎂、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、磷酸氫鈣、十二烷基硫酸鈉、滑石粉 二氧化硅、羧甲基纖維素鈣、硬脂酸鈣 |
AAS/ICP |
3、離子色譜法：離子色譜法經常檢測的常見離子的含量。
分析方法 | 輔料名稱 |
陰離子色譜 | F-, Cl-, Br-, NO2-, PO43-, NO3-, SO42-，乳酸、甲酸、乙酸、丙酸、丁酸、異丁酸、戊酸、異戊酸、蘋果酸、檸檬酸、檸檬酸鹽、醋酸鹽、乳酸 |
陽離子色譜 | Li+、Na+、NH4+、K+、Mg2+、Ca2+ |
4、常規色譜法：已開發相應分析方法。
分析方法 | 輔料名稱 |
凝膠色譜 | 吐溫80 |
HPLC-ELSD | 甘露醇、山梨醇、蔗糖、乳糖 |
UV、碘量法 | 玉米淀粉、預交化淀粉 |
GC | 硬脂酸、羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素或乙基纖維 |
HPLC | 甘露醇、聚維酮、檸檬酸、檸檬酸三乙酯、乳酸鹽、丁基羥基茴香醚、乳酸鹽、二丁基 羥基甲苯 |
API的理化性質(分子水平研究)
API的分子水平研究包括晶型、水合物、溶劑化物、無定形態，這些可能會影響到溶解度、生產可行性、生物利用度和穩定性等問題。目前監測方法有多種，如X射線粉末衍射(XRPD)、核磁共振(NMR)、Roman譜和近紅外(NIR)譜、熔點測定法、電子顯微鏡法、差示掃描熱量法(DSC)、密度法等。
