- 首頁
-
關(guān)于我們
關(guān)于我們
品質(zhì)賦能平臺(tái) 聚力價(jià)值信任
公司簡(jiǎn)介
ICAS英格爾自2000年創(chuàng)立以來，一直為客戶提供更好的質(zhì)量保障整體解決方案，我們的事業(yè)部始終以“客戶”為本，著重打造客戶服務(wù)體驗(yàn)。
發(fā)展歷程
英格爾集團(tuán)成立于2000年，是具有UKAS和CNAS國內(nèi)雙重認(rèn)可的集質(zhì)量保障、創(chuàng)新研發(fā)、智慧能源、市場(chǎng)服務(wù)、企業(yè)服務(wù)及戰(zhàn)略合作等領(lǐng)域多元化發(fā)展的一體化服務(wù)平臺(tái)。 - 服務(wù)領(lǐng)域
-
動(dòng)態(tài)資訊
動(dòng)態(tài)資訊
品質(zhì)賦能平臺(tái) 聚力價(jià)值信任 -
聯(lián)系我們
聯(lián)系我們
品質(zhì)賦能平臺(tái) 聚力價(jià)值信任
公司簡(jiǎn)介
ICAS英格爾自2000年創(chuàng)立以來，一直為客戶提供更好的質(zhì)量保障整體解決方案，我們的事業(yè)部始終以“客戶”為本，著重打造客戶服務(wù)體驗(yàn)。
發(fā)展歷程
英格爾集團(tuán)成立于2000年，是具有UKAS和CNAS國內(nèi)雙重認(rèn)可的集質(zhì)量保障、創(chuàng)新研發(fā)、智慧能源、市場(chǎng)服務(wù)、企業(yè)服務(wù)及戰(zhàn)略合作等領(lǐng)域多元化發(fā)展的一體化服務(wù)平臺(tái)。 - 客戶工具
在線咨詢
聯(lián)系電話
400-182-9001
置頂
生物相容性研究
品質(zhì)賦能平臺(tái) 聚力價(jià)值信任
生物相容性研究
醫(yī)用材料研究平臺(tái)
生物相容性研究
安全性和有效性測(cè)試2009：ISO發(fā)布了10993-1:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)2016：FDA發(fā)布了ISO-10993-1的使用指南：在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)和測(cè)試2017：歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR） 過渡期至2020.052018：ISO-10993-1:2018發(fā)布醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程
法規(guī)發(fā)展
監(jiān)管轉(zhuǎn)向——以風(fēng)險(xiǎn)控制為基礎(chǔ)的方法
安全性和有效性測(cè)試
2009：ISO發(fā)布了10993-1:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
2016：FDA發(fā)布了ISO-10993-1的使用指南：在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)和測(cè)試
2017：歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR） 過渡期至2020.05
2018：ISO-10993-1:2018發(fā)布醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)和試驗(yàn)
產(chǎn)品審批的環(huán)境
現(xiàn)在審評(píng)的期望
測(cè)試項(xiàng)目
體內(nèi)測(cè)試
刺激試驗(yàn) | 皮下反應(yīng) |
皮膚敷貼 | |
粘膜刺激 | |
測(cè)試系統(tǒng)：兔，金黃地鼠 | |
致敏試驗(yàn) | 豚鼠最大致敏 |
封閉敷貼法 | |
測(cè)試系統(tǒng)：豚鼠 | |
熱原試驗(yàn) | 中國藥典 |
美國藥典 | |
測(cè)試系統(tǒng)：兔 | |
植入試驗(yàn) | 皮下植入 |
肌肉植入 | |
測(cè)試系統(tǒng)：兔，大鼠 | |
全身毒性試驗(yàn) | 急性 |
亞急 | |
亞慢 | |
慢性 | |
測(cè)試系統(tǒng)：大/小鼠，兔 | |
血栓形成試驗(yàn) | 測(cè)試系統(tǒng)：Beagle犬 |
體外測(cè)試
細(xì)胞毒性 | MEM洗脫試驗(yàn) |
MTT法 | |
瓊脂糖覆蓋法 | |
直接接觸法 | |
遺傳毒性 | 染色體畸變 |
細(xì)菌回復(fù)突變 | |
小鼠淋巴瘤試驗(yàn) | |
體內(nèi)微核 | |
血液相容性 | 補(bǔ)體激活 |
溶血 | |
部分凝血酶時(shí)間測(cè)定 | |
白細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù) |
生物相容性測(cè)試
生物相容性: 體內(nèi)測(cè)試- 動(dòng)物種類
# | 測(cè)試名稱 | 動(dòng)物種類 |
1 | 刺激 | 兔 |
2 | 熱原 | 兔 |
3 | 致敏 | 豚鼠 |
4 | 急毒 | 小鼠 |
5 | 血栓形成 | 狗 |
6 | 亞慢/亞急 | 大鼠 |
7 | 慢性/植入 | 兔/大鼠 |
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
|
|
|
|
Vital River (豚鼠) | BioLASCO, CRL SD Rat | BioLASCO, CRL Wistar Rat | BioLASCO ICR 小鼠 |
|
|
|
|
Pizhou (邳州東方) | Marshall Bioresources | Wujiang Tian Yu | Jingang Lab Animals Xishan Zhongke |
生物相容性測(cè)試 – 設(shè)備
Equipment | Model |
熒光顯微鏡 | Ni-U |
紫外-可見光分光光度計(jì) | UV-VIS-2600 |
自動(dòng)化細(xì)胞分析系統(tǒng) | CASY TTT |
血液學(xué)分析儀 | ADIVIA 2120 i |
尿液分析儀 | AutionMax AX-4030 |
生化分析儀 | Hitachi Labospect 008AS |
組織處理儀 | APS300S |
硬組織顯微鏡用薄片切片機(jī) | EXAKT-E300CP |
|
|
|
CASY TTT | Thermo Scientific Multiskan | Thermo GENESYS 30 |
|
|
|
AutionMax AX-4030 | Hard tissue lapping machine | Thrombolyzer |
