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藥包材& 生產(chǎn)工藝系統(tǒng)相容性研究

業(yè)務(wù)范圍

1、成品和原液藥包材相容性研究，包括：西林瓶、安瓿瓶、膠塞、預(yù)灌封、滴眼劑瓶、塑料瓶、細胞凍存袋、塑料桶、不銹鋼桶。

2、生產(chǎn)過程組件相容性研究，包括：硅膠管、過濾器、連接組件、玻璃組件、不銹鋼組件、儲液袋、攪拌袋。

3、醫(yī)療器械材料化學(xué)特性，包括氣體管路測試、化學(xué)表征可瀝濾物等材料化學(xué)特性研究。

 4、給藥器具相容性研究：包括輸液器，注射器，留置針，一次性給藥適配器等給藥器的相容性研究。

英格爾優(yōu)勢

團隊專業(yè)：成熟的相容性研究團隊，超過數(shù)百例的項目研究經(jīng)驗，有各種品種的數(shù)據(jù)庫積累，豐富的項目申報經(jīng)驗，熟悉USPEAMAPQRIBPOGICHISO   10993和國內(nèi)的所有相關(guān)法規(guī)，結(jié)合最新國內(nèi)政策及藥學(xué)專家數(shù)年的研究經(jīng)驗來制定專屬相容性研究方案方案設(shè)計符合NMPA、FDA EMEA等申報要求。

儀器一流：配置一整套最新、敏度高、帶審計追蹤功能的儀器設(shè)備（包括但不限于AB SCIEX LC-MS-MS、PerkinLmer ICP-MS/OES、安捷倫HPLC-FID/DAD、GC-MS-MS、HS-GC-MS等）

包材風(fēng)險分類

藥包材相容性流程研究

1. 信息的收集評估：

根據(jù)項目申請單的包裝材料配方信息、生產(chǎn)工藝信息以及與藥品有關(guān)的關(guān)鍵參數(shù)（如規(guī)格、給藥途徑、日最大攝入量等）為客戶定制相容性研究方案。

2. 提取實驗和模擬試驗：

模擬、提取試驗會充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存、運輸以及使用過程中可能面臨的極端條件進行閾值的計算、模擬液和模擬條件的選擇、以及對可提取物方法的開發(fā)，幫助客戶篩選包材。

3. 方法學(xué)設(shè)計與驗證：

根據(jù)中國藥典、美國藥典和國內(nèi)相關(guān)指導(dǎo)原則，對檢測方法進行方法學(xué)驗證，內(nèi)容包含但不限于專屬性、線性、系統(tǒng)適用性、準確度、精密度（重復(fù)性和中間精密度）、檢出限和定量限。

4. 浸出物（遷移）試驗：

針對加速、長期穩(wěn)定性樣品的測試，根據(jù)NMPA藥品研發(fā)試驗記錄規(guī)定規(guī)范原始數(shù)據(jù)管理。

5. 毒理學(xué)安全性評估：

參考毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫如DEREK,   TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理學(xué)專家完成包括建模、數(shù)據(jù)庫查詢、文獻查詢、閾值計算等工作，從而得到完整的毒理學(xué)評估報告。

6. 結(jié)論：

綜合可提取物研究和浸出物研究結(jié)果，并參考毒理學(xué)評估結(jié)果，給出最終的相容性研究結(jié)論。

參考的國內(nèi)法規(guī)如下

  《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

  《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

《化學(xué)藥品注射劑與藥用彈性體相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

《YBB00142002-2015藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則》

《中國藥典》2015版等

 PQRI

 ICH Q3D

 USP 1663&   USP1664

     USP 665& USP   1665

常見問題

包裝材料和藥品種類多樣、復(fù)雜法規(guī)要求理解不透徹，無法設(shè)計出一套完整的解決方案溶出量極低且體系復(fù)雜，儀器的高靈敏度和高選擇性并重