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大健康事業(yè)部介紹

ICAS英格爾檢測(cè)技術(shù)服務(wù)作為專業(yè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，建立了藥品和藥品包裝材料專項(xiàng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室；成立醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)偈聵I(yè)部--健康事業(yè)部，從而實(shí)現(xiàn)從原料到藥物成品的一條龍服務(wù)。

幫助藥企對(duì)藥品和藥品包裝材料進(jìn)行質(zhì)量把控，對(duì)仿制藥品與原研藥的一致性進(jìn)行評(píng)估，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行藥品包材和仿制藥注冊(cè)。

主要業(yè)務(wù)介紹

A 方法學(xué)開發(fā)與驗(yàn)證

     < 業(yè)務(wù)范圍 >  ICH-Q3D元素雜質(zhì)、溶劑殘留、基因毒、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素等

     < 參考標(biāo)準(zhǔn) >  ICH、ChP、USP、EP等

B 藥包材相容性研究

     < 業(yè)務(wù)范圍 >

       包材：安瓿瓶、西林瓶、膠塞、卡式瓶、輸液袋、預(yù)灌封、滴眼劑瓶等

       SUS：硅膠軟管、一次性儲(chǔ)液袋、過濾器、不銹鋼(灌裝針頭)

     < 參考標(biāo)準(zhǔn) >  CDE、ICH、FDA指導(dǎo)原則、YBB00142002

C 結(jié)構(gòu)解析與結(jié)構(gòu)確認(rèn)

     < 業(yè)務(wù)范圍 >  原料藥、中間體、有機(jī)雜質(zhì)

     < 參考標(biāo)準(zhǔn) > 【H】GPH2-1 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確認(rèn)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則

D反向工程     

     < 業(yè)務(wù)范圍 >  粒徑分布、輔料含量、原料藥晶型等

     < 參考手段>  XRD、拉曼、近紅外、SEM、NMR等

E 標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)

     < 業(yè)務(wù)范圍>  藥包材、中藥、化藥、輔料的部分測(cè)試

     < 參考標(biāo)準(zhǔn) >  YBB、ChP

業(yè)務(wù)流程

我們的優(yōu)勢(shì)

深入研究包材配方及藥品的詳細(xì)信息，明確需要考察的重點(diǎn)

結(jié)合最新國內(nèi)政策及藥學(xué)專家數(shù)年的研究經(jīng)驗(yàn)來制定專屬

相容性研究方案

配置一整套敏度高、帶審計(jì)追蹤功能的儀器設(shè)備（包括但不限于AB SCIEX LC-MS-MS、PerkinLmer ICP-MS/OES、安捷倫HPLC-FID/DAD、GC-MS-MS等）